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本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司(www.qktester.com)发布

引言

模制玻璃注射剂瓶作为直接接触药品的版中包装材料，其物理性能直接影响药品的国药安全性与稳定性。其中，典通定方耐内压力测试是则模制玻评估玻璃容器抗压强度的关键指标，也是璃注力测制药企业质量控制的重要环节。2025版《中国药典》四部通则4017《模制玻璃注射剂瓶耐内压力测定法》的射剂cctv5直播法网决赛视频修订，进一步提升了检测精度与标准化水平。瓶耐本文将深度解析新版标准的内压核心要求，并结合泉科瑞达BPNY-02智能耐压测试仪的法考技术创新，探讨其在行业中的究企实践价值。

一、业新25版药典4017通则的版中升级要点

现行2020版药典中，模制玻璃注射剂瓶的国药耐内压力测试主要依据《玻璃容器内压力试验方法》（GB/T 4546），通过逐步增压至破裂或规定值来判定合格性。典通定方而25版通则4017在以下方面实现突破：

1. 测试精度提升：压力传感器分辨率由0.1MPa升级至0.01MPa，则模制玻扣篮时刻确保微小压力波动可被精准捕捉。

2. 动态监测要求：新增实时压力-时间曲线记录功能，避免传统静态读数导致的误差。

3. 分级判定标准：根据药品类型（如生物制剂、疫苗等）细化耐压阈值，例如：

• 普通注射剂：≥0.8MPa；

• 高风险制剂：≥1.2MPa且破裂压力需高于规定值20%。

4. 环境温湿度控制：明确测试环境温度（23±2）℃、扣篮瞬间湿度（50±10）%RH，减少外界干扰。

此修订反映了药典对药品全生命周期质量管控的强化，也对检测设备提出了更高要求。

二、耐内压力测定方法解析

测试原理：将试样瓶密封后注入压缩空气，以恒定速率升压直至破裂或达到预设值，记录zui大承受压力及破裂模式。

关键步骤（基于25版通则）：

1. 样品预处理：50℃烘箱中干燥30分钟，消除表面湿气影响。

2. 密封装置优化：采用硅胶自适应夹具，避免瓶口应力集中导致的异常破裂。

3. 升压速率控制：0.1MPa/s±0.01MPa/s，需通过流量调节阀精准实现。

4. 数据记录：压力曲线需覆盖升压、保压、破裂全过程，并自动标注关键节点。

注意事项：

• 每批次至少抽检10支样品，剔除异常值后取均值判定。

• 破裂位置需通过高速摄像记录，区分瓶身缺陷与瓶口应力问题。

三、泉科瑞达BPNY-02设备的技术创新与应用

为应对25版药典的严苛要求，泉科瑞达推出的BPNY-02智能耐压测试仪，凭借多项专利技术成为行业标杆：

1. 核心性能优势

• 超高精度传感系统：采用德国HBM 0.05级压力传感器，分辨率达0.005MPa，完全覆盖药典0.01MPa要求。

• 闭环压力控制：通过PID算法动态调节气路，升压速率波动＜±0.005MPa/s，确保测试重复性≤1%。

• 智能分析模块：集成AI图像识别技术，自动分析破裂形态并生成缺陷溯源报告。

2. 合规性适配设计

• GMP审计追踪功能：支持多级权限管理及电子签名，测试数据不可篡改且可导出PDF/A格式。

• 温湿度联控接口：可外接环境舱，实时监控并记录测试环境参数，实现全流程合规。

• 模块化夹具库：兼容1-100ml全规格安瓿瓶、西林瓶，更换夹具仅需3分钟。

  
  

  结语

  25版药典4017通则的发布标志着我国药用玻璃容器检测标准向国际先进水平迈进。在此背景下，泉科瑞达BPNY-02以“高精度硬件+智能化软件”的双重创新，不仅助力企业通过合规性检测，更为提升国产药包材质量提供了技术抓手。

(责任编辑：探索)